方法引用標準及適用范圍
本方法參照了GB/T16886.7-2001適用于醫(yī)療用品的滅菌中，紗布類、塑料類醫(yī)療用品中的殘留物尤其是醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌法應用越來越廣泛。環(huán)氧乙烷的質(zhì)量對滅菌效果有顯著影響，被滅菌物品中殘留的環(huán)氧乙烷對患者和醫(yī)務人員的健康亦有危害。用于體外循環(huán)的醫(yī)療設備，環(huán)氧乙烷對眼、呼吸道有腐蝕性，可導致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。皮膚過度接觸環(huán)氧乙烷液體或溶液，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰、皮炎等，若經(jīng)皮膚吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應。
環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測方法原理
本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進樣口前面增加一個頂空進樣裝置的一種色譜技術，由GC-17氣相色譜儀，將頂空進樣器與氣相色譜儀聯(lián)用的儀器。它利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進入氣相色譜儀。它專用于分析易揮發(fā)的微量成分，如對甲醇、乙醇等許多易揮發(fā)的有機溶劑類；不同季節(jié)的花香氣、香水類，帶有易揮發(fā)成分的中草藥類；特殊氣味的蔬菜和調(diào)味品類等均可用它進行定量分析。醫(yī)療用品中的殘留溶劑的檢測解決方案是用頂空進樣器進樣用毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其殘留溶劑含量，該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制必備的檢測方案。
頂空進樣器介紹
頂空進樣技術是氣相色譜法中一種方便快捷的樣品前處理方法，其原理是將待測樣品置入一密閉的容器中，通過加熱升溫使揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來,在氣液(或氣固)兩相中達到平衡,直接抽取頂部氣體進行色譜分析,從而檢驗樣品中揮發(fā)性組分的成分和含量。使用頂空進樣技術可以免除繁瑣的樣品前處理過程,避免有機溶劑對分析造成的干擾、減少對色譜柱及進樣口的污染。該儀器可以和國內(nèi)外各種型號的氣相色譜儀相連接
環(huán)氧乙烷檢測專用氣相色譜儀儀器簡介
本產(chǎn)品是用頂空自動進樣、氣相色譜儀定量測定經(jīng)消毒的醫(yī)療設備中環(huán)氧乙烷（EO）的含量，儀器配置合理，操作簡單，是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠、藥廠及醫(yī)院的實用檢測儀器。
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測氣相色譜儀介紹
一、儀器主要特點
1、醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測氣相色譜儀采用線性優(yōu)化兩廂外觀設計，全微機自動控制系統(tǒng),可調(diào)式中文高清液晶顯示屏，顯示內(nèi)容豐富直觀；中文鍵盤式操作，設定參數(shù)及操作非常方便。
2 、全新雙CPU設計、原裝電子電路技術，高集成芯片的應用使儀器具有優(yōu)良的可靠性及抗干擾能力, 控溫的精度高。
3、多氣路、大體積柱室的設計,最多可同時裝三根色譜柱、同時安裝 FID、TCD兩種檢測器， 并可方便地擴充 ECD , FPD , NPD 三種檢測器，以及擴裝頂空進樣器、氣體進樣器和轉(zhuǎn)化爐等外控設備，真正實現(xiàn)了一機多用。
4、可同時配備兩個填充柱汽化室(PIP)和一個獨立毛細管分流/不分流專用系統(tǒng)（SPL），汽化室的設計借鑒了國外同類型產(chǎn)品的小型化設計，升溫速度快、無進樣死角,具有優(yōu)良的毛細管分流 /不分流進樣器（SPL）及尾吹系統(tǒng)，可方便地安裝小口徑毛細柱、大口徑毛細柱和各種填充柱。
5、具有八階線性程序升溫功能,滿足于多組分的樣品分析。柱室具有變頻智能化后開門自動降溫系統(tǒng)，降溫速度非常快，（從280℃降到50℃只需要5分鐘) 實現(xiàn)了真正意義上的近室溫操作。
6、具有六路獨立的控溫系統(tǒng).適用于加裝轉(zhuǎn)化爐等多路控溫需求;柱室、氣化室、氫焰檢測室、熱導檢測室、輔助1、輔助2均采用了模塊化設計,安裝更換更為方便。
7、具有掉電保護功能，自動記憶設定參數(shù)。具有抗電源突變干擾功能和秒表計時功能，并設計多種自糾功能。
8、具有“0℃”和超溫保護功能，溫度為“0℃”或超過所設上限自動停止加熱并報警；并有提示故障原因及報警提示。同類產(chǎn)品中斷氣保護及提示功能，可最大限度保護 TCD鎢絲和色譜柱不受損害。
9、寬范圍的故障自我診斷功能，36種自診斷信息，隨時顯示故障原因及處理方法。
二、儀器技術參數(shù)
色譜柱室溫度：控溫范圍：室溫+10℃～399℃ 溫精度：優(yōu)于±0.1℃
溫度梯度：柱有效區(qū)域不大于2%
設定控溫度與顯示溫度之間偏差不大于1℃
設定溫度與實際溫度之間偏差不大于2%
氣 化 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）； 大于200℃為±0.2℃
檢 測 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）； 大于200℃為±0.2℃
測定時，取EO標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄EO的峰高（或面積）。根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標準曲線。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測定峰高（或面積），以測得的峰高（或面積）從標準曲線上查得相應的標準溶液的濃度。根據(jù)公式，計算出EO殘留量。
