新型冠狀病毒波及面之廣,影響之大,可謂空前!疫情面前,無(wú)數(shù)無(wú)名的英雄們?cè)谛袆?dòng),無(wú)數(shù)醫(yī)學(xué)工作者選擇“逆行“,勇赴武漢一線!也有許多個(gè)人、企業(yè)、單位包括友國(guó)在默默捐助口罩、防護(hù)服等物資!防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用,可謂是生命安全的護(hù)身符!
當(dāng)然,只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用,不合格的防護(hù)用品只會(huì)適得其反,將一個(gè)個(gè)生命裸露于極其危險(xiǎn)的空氣環(huán)境中。
對(duì)于口罩等防疫物資的缺口,多地紛紛出臺(tái)舉措支持企業(yè)復(fù)產(chǎn)、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)。如北京日前出臺(tái)的19條措施中就提出,對(duì)新落地的生產(chǎn)疫情防控所需物資項(xiàng)目,開(kāi)辟一站式、全鏈條并行、48小時(shí)內(nèi)辦結(jié)的審批綠色通道。浙江省日前也提出,支持其他口罩生產(chǎn)企業(yè)出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo),支持民用口罩生產(chǎn)企業(yè)提升轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩,支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)向口罩生產(chǎn)。南京市2月14日出臺(tái)“寧惠十條”,對(duì)生產(chǎn)防疫物資產(chǎn)品包括口罩、防護(hù)服、防護(hù)眼罩、抗病毒試劑盒、抗病毒藥物、消殺用品等分時(shí)段給予獎(jiǎng)補(bǔ),其中,對(duì)購(gòu)買(mǎi)防疫物資生產(chǎn)設(shè)備并實(shí)際投入生產(chǎn)的,口罩品類(lèi)給予設(shè)備購(gòu)置額100%比例獎(jiǎng)補(bǔ)??谡值母黜?xiàng)質(zhì)量檢測(cè)也成為大家共同關(guān)心的話(huà)題。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要哪些資質(zhì)
根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類(lèi)問(wèn)題的通知》規(guī)定,醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械,生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,經(jīng)營(yíng)者應(yīng)進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。醫(yī)用口罩包括:醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩,而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。
關(guān)于醫(yī)用口罩的鑒定標(biāo)準(zhǔn),可以參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》,若不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的,可以認(rèn)定為不具有防護(hù)、救治功能的不合格口罩。
眾所周知,具有三層設(shè)計(jì)的醫(yī)用口罩的核心是位于中間的過(guò)濾層,過(guò)濾層是由經(jīng)過(guò)駐極處理的聚丙烯熔噴無(wú)紡布制成,正是這層過(guò)濾層的存在才能夠能夠阻擋含有病毒的飛沫,而生產(chǎn)熔噴無(wú)紡布的核心材料是聚丙烯(PP)。隨著原料聚丙烯需求的不斷增加,國(guó)家已采取了相應(yīng)措施,一些如獨(dú)山子石化、大連石化、蘭州石化等石油化工企業(yè)快速反應(yīng),迅速調(diào)整生產(chǎn)結(jié)構(gòu),優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備,增產(chǎn)、克服運(yùn)輸困難,以確保聚丙烯原料的持續(xù)供應(yīng)。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境條件、檢測(cè)項(xiàng)目及儀器配置
1. 企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求,衛(wèi)生指標(biāo)包含:
(1)裝配與保障車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3;(2)工作臺(tái)面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m3;(3)工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手,并不得檢出致病菌;
醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)別(醫(yī)療稱(chēng):D級(jí)潔凈車(chē)間)或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn),其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的,有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn)。
2. 依據(jù)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),需對(duì)口罩檢測(cè)以下項(xiàng)目:
外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過(guò)濾效率(非油性顆粒過(guò)濾效率和細(xì)菌過(guò)濾效率)、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗?jié)裥浴?微生物指標(biāo)(細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù))、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。
3. 檢測(cè)儀器設(shè)備
醫(yī)用口罩氣密性測(cè)試儀、口罩拉力試驗(yàn)機(jī)、非油性顆粒過(guò)濾效率測(cè)試儀、細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試儀、醫(yī)用口罩氣流阻力測(cè)試儀、醫(yī)用口罩合成血液穿透性能測(cè)試儀、織物表面抗?jié)裥栽囼?yàn)儀(沾水度儀)、微生物指標(biāo)測(cè)試(電子天平、體視顯微鏡、高壓滅菌鍋、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái))、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)色譜儀、醫(yī)用口罩阻燃測(cè)試儀、醫(yī)用口罩氣體交換壓力差測(cè)試儀等。
4. 環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀
頂空進(jìn)樣-氣相色譜(GC)法可以快速、高效、全面地解決口罩中殘留環(huán)氧乙烷的測(cè)定,并可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守,達(dá)到非常高的自動(dòng)化。
譜析公司現(xiàn)貨供應(yīng)GC-17系列氣相色譜儀,融合國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)基礎(chǔ)上,新近推出的一款可滿(mǎn)足各個(gè)行業(yè)分析要求的專(zhuān)用氣相色譜儀。該儀器選用全數(shù)字化貼片集成芯片控制電路,使儀器的穩(wěn)定性、可靠性、靈敏度明顯提高,并且在結(jié)構(gòu)上更加合理,人性化的設(shè)計(jì)理念、精美的流行外觀,讓操作變得更加實(shí)用、簡(jiǎn)便。
AHS-6890A 頂空進(jìn)樣器利用背壓控制技術(shù),將頂空瓶加壓壓力和定量環(huán)充滿(mǎn)壓力精確控制至 0.001 psi,以及 EPC 的大氣壓補(bǔ)償功能,使得樣品在整個(gè)頂空過(guò)程中保持一致,同時(shí)排除外界壓力擾動(dòng)帶來(lái)的影響,從而獲得良好的數(shù)據(jù)。
頂空進(jìn)樣氣相色譜儀可以快速測(cè)定口罩醫(yī)療品中的環(huán)氧乙烷殘留,提升了檢測(cè)通量,幫助口罩生產(chǎn)商快速實(shí)現(xiàn)量產(chǎn),為防疫戰(zhàn)爭(zhēng)取更多的寶貴時(shí)間,助力打贏這場(chǎng)“白色戰(zhàn)役”。