口罩生產(chǎn)過(guò)程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，氣相色譜儀廠家采用GC-17氣相色譜儀與全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器聯(lián)用，檢測(cè)醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷（EO）含量，該方案儀器配置合理，操作簡(jiǎn)單，分析速度快，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守等特點(diǎn)，為口罩生產(chǎn)廠家出廠質(zhì)量上提供保障，為疫情防控貢獻(xiàn)綿薄之力。 1、目的
連同生物實(shí)驗(yàn)一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。
2適用范圍
適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。
3、檢測(cè)依據(jù)
GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量
4、使用儀器
GC-17氣相色譜儀-惠譜分析
AHS-20A plus全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器
PX-300E氫氣發(fā)生器
PX-2L空氣發(fā)生器-
分析天平-精度0.01mg
氮?dú)怃撈?mdash;高純氣體99.999%
其他玻璃儀器及注射器
5、操作過(guò)程
5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。
5.2抽取批次：從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，一般情況下，每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只
5.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備
取外部干燥的50ml容量瓶，加水2–30ml,加瓶塞，稱(chēng)重，精zhun到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱(chēng)重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計(jì)算出儲(chǔ)備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>
5.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備
各取1ml儲(chǔ)備液分別配置6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。
6、氣相色譜儀操作
6.1將氮?dú)怃撈看蜷_(kāi)，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。
6.2打開(kāi)氣相色譜儀電源和色譜工作站，設(shè)置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開(kāi)氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器
6.3點(diǎn)火，等待基線(xiàn)平穩(wěn)。
6.4進(jìn)樣
6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)
6.6計(jì)算結(jié)果。
